page_banner

novaĵoj

La 2an de marto la usona FDA aprobis novan drogan peton (NDA) por AZSTARYS (kodnomo: KP415), unufoje tage, por la kuracado de atentodeficita hiperaktiveco (ADHD) en pacientoj 6-jaraj kaj pli aĝaj. Komerciĝos en Usono. Al
AZSTARYS estas kompona kapsula dozforma formo kunmetita de dexmetilfenidato (d-MPH) promedicament serdexmetilfenidato (SDX) kaj tuja liberigo d-MPH. AZSTARYS enhavas 30% tujan liberigon d-MPH kaj 70% plilongigitan novan SDX. Post esti absorbita tra la gastrintesto, SDX estas transformita al d-MPH, kaj d-MPH estas iom post iom liberigita ene de tago.图片2
Kompare kun la nuntempe surmerkatigitaj medikamentoj Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) kaj Osmotic (Metilfenidata Klorhidrato-Daŭrigita Liberigo-Tablojdoj), AZSTARYS havas la avantaĝon de tuja apero pro la tuja liberigo de d-MPH. Kompare kun Adderall XR (amfetaminaj kompleksaj salaj kapsuloj) kaj Focalin XR (kapsuloj de deksmetilfenidata klorhidrato), ĉar SDX estas promedicino, ĝi povas redukti drogan dependecon.
图片3
Multcentra, duoble-blinda, hazarda, placebo-kontrolita fazo III-studo (NCT03292952) taksis la efikecon de AZSTARYS. La studo varbis 150 infanojn en aĝo de 6-12 jaroj kun diagnozo de ADHD. La rezultoj de la studo montris, ke kompare kun la placebo-grupo, la simptomoj de infanoj en la grupo AZSTARYS estis signife plibonigitaj, kaj la poentaro SKAMP-C reduktiĝis averaĝe 5,4-punktojn kompare kun la placebo-grupo.
图片4
Ĉar AZSTARYS enhavas d-MPH, kiu estas klaso II kontrolita substanco, la FDA rekomendas, ke AZSTARYS ankaŭ estu klasita laŭ klaso II kontrolitaj substancoj. AZSTARYS vendiĝos somere 2021.


Afiŝotempo: majo-17-2021